上海紀革森實業有限公司

115℃低溫蒸汽滅菌生物指示劑原理及使用說明

原 理：

 1. 本品為115℃低溫蒸汽滅菌生物指示劑，菌種采用USP(美國藥典)和ISO-11138建議的Bacillus subtilis 5230

 2. 如果滅菌效果不佳，殘存的芽孢遇到培養液(含pH指示藥)則繁殖，代謝成酸，pH值降低，培養液顏色由藍色變成黃色。如果滅菌通過，芽孢全部死滅，培養液顏色保持藍色不變。

 3. 本品蓋子內有特殊加工的疏水性濾紙，該濾紙可通過蒸汽和氣體，不通微生物，適用于壓力蒸汽滅菌。

 4. 本品表面的標簽持有化學指示的作用，便于確認有否經滅菌處理。

使用方法：

  1. 在生物指示劑表面的標簽空白處，用油性筆記錄滅菌管理的必要事項。(如：滅菌處理日期、位置等)

  2. 將數支生物指示劑分別橫放在滅菌器內不易被滅菌的位置。

  3. 滅菌處理后，將生物指示劑取出，確認標簽上的化學指示劑由藍色變成黑色后，放置15分鐘以上，讓其冷卻至室溫。

  4. 將冷卻后的生物指示劑垂直放入夾子中，直到塑料管底部固定，手指按夾子上部將內部玻璃管夾破。此階段吸附芽孢的紙片接觸培養液，培養準備完畢。請確認紙片是否浸在培養液中并及時培養。

  5. 請在 35~39℃溫度間將生物指示劑豎著進行培養。為了便于對照，請用同一批號未經滅菌的生物指示劑，在玻璃管夾破后，同時進行培養。

  6. 確認培養效果后，請將標簽取下粘貼在記錄簿留存。

結果判定：

  1. 培養 48 小時后，培養液顏色由藍色變成黃色，說明滅菌不通過，請重新進行滅菌。

  2. 若培養液顏色保持藍色不變，則可判斷滅菌通過。

  3. 只有對照管為陽性其生物檢測結果才算有效，對照用的 ACE test 的培養液顏色必定由藍色變成黃色

  4. 在確認菌的繁殖(呈黃色)后，請不要繼續培養。

注意事宜：

  1.使用前，請確認產品的完整性，且在有效期內使用，有效期24個月;

  2. 生物指示劑應避免靠近滅菌器和化學消毒劑；

  3. 被判定滅菌不通過的以及超過有效期的生物指示劑，請在滅菌處理后廢棄。

  4. 為了防止培養液在高溫培養中蒸發，請密封培養(將指示劑放入密封袋或將指示劑蓋部用膠帶密封)。

生物指示劑儲存說明：

  生物指示劑請在溫度 2~25℃，相對濕度 20~80%RH 條件下避光保存。

福澤愛斯公司介紹：

 福澤愛斯是專業從事滅菌生物指示劑的研究、開發和生產，為國內較早生產自含式滅菌生物指示劑的企業之一。1997年取得上海市頒發的許可證，在我國范圍展開銷售，并外銷日本和中國臺灣。于2005年5月通過ISO9001及ISO13485認證，同年產品取得了衛生部頒發的衛生許可批件。

目前，被廣泛應用于醫院、藥廠及一次性醫療器具廠家的滅菌監控及滅菌驗證。

 主要產品有：濕熱滅菌生物指示劑、環氧乙烷滅菌生物指示劑、過氧化氫滅菌生物指示劑、輻照滅菌生物指示劑、甲醛滅菌生物指示劑、懸液式生物指示劑、干熱滅菌生物指示劑、臭氧滅菌生物指示劑、生物指示劑培養儀等產品。